2月27日消息，太平洋時(shí)間26日，吉利德宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究，以評(píng)估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

在吉利德提出研究申請(qǐng)(IND)后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)迅速審評(píng)，批準(zhǔn)了吉利德啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

從今年3月開始，這兩項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國(guó)家的醫(yī)療中心展開，入組約1000名患者。研究將評(píng)估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時(shí)間方案。其研究主要終點(diǎn)是臨床癥狀的改善。

第一項(xiàng)研究將通過(guò)靜脈注射5天和10天的給藥方案來(lái)評(píng)估瑞德西韋的安全性和有效性。大約400名重度癥狀患者將按照1：1的比例被隨機(jī)分配，除標(biāo)準(zhǔn)治療之外，他們會(huì)在第一天接受靜脈注射瑞德西韋200 mg，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過(guò)衡量體溫和氧飽和度的正?；瘉?lái)評(píng)估瑞德西韋的療效。

第二項(xiàng)研究將評(píng)估瑞德西韋靜脈給藥5天和10天的方案對(duì)新型冠狀病毒肺炎中度癥狀患者的安全性和有效性，并與單純接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者進(jìn)行比較。大約600名參與者將按照1：1：1的比例隨機(jī)分組，除標(biāo)準(zhǔn)治療之外，患者第一天接受瑞德西韋200 mg治療，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天，把他們與單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)治療的參與者做比較。本研究的主要目的是通過(guò)衡量每組患者在第14天時(shí)的出院人數(shù)比例來(lái)評(píng)估瑞德西韋的療效。

在此之前，針對(duì)瑞德西韋已有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)，吉利德為這些研究捐贈(zèng)了藥品并提供科學(xué)支持。其中兩項(xiàng)在湖北開展，由中日友好醫(yī)院負(fù)責(zé)，預(yù)計(jì)四月份獲得結(jié)果；還有一項(xiàng)在美國(guó)由國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)主導(dǎo)。以上均為隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

對(duì)此，吉列德科學(xué)病毒學(xué)副總裁Tomas Cihlar博士在昨日藥明康德“科學(xué)戰(zhàn)疫線上論壇”上也透露了最新進(jìn)展。他表示，在中國(guó)，第一項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)嚴(yán)重臨床癥狀的確診患者，這項(xiàng)研究計(jì)劃招募450名患者，目前已招募約1/3患者；第二項(xiàng)試驗(yàn)主要檢驗(yàn)藥物在輕中度感染患者（無(wú)需吸氧）體內(nèi)的療效和安全性，計(jì)劃招募約300名患者。在設(shè)計(jì)上它們可以成為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這意味著如果能在其中一項(xiàng)或者兩項(xiàng)研究中看到瑞德西韋的療效，這些數(shù)據(jù)有可能成為支持新藥上市的注冊(cè)性數(shù)據(jù)。

關(guān)于第3項(xiàng)在美國(guó)的研究，這也是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，研究面向所有住院患者，覆蓋輕中度到重度患者，這項(xiàng)研究已于幾日前在美國(guó)招募到第一位患者，該患者從“鉆石公主號(hào)”游輪回到美國(guó)。

吉利德科學(xué)首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士表示：“ 吉利德的首要關(guān)注點(diǎn)是迅速確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎潛在治療方案的安全性和有效性。這些互補(bǔ)的研究有助于幫助我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)獲得關(guān)于此藥物的更廣泛的全球性數(shù)據(jù)。“

而吉利德對(duì)于全球性數(shù)據(jù)的急迫需求，或與新冠肺炎在全球范圍蔓延有關(guān)。2月26日，全球新增新型冠狀病毒肺炎確診病例數(shù)量首次超過(guò)中國(guó)新增病例。

（來(lái)源：億歐）